2018年6月14至23日，陜西省食藥監(jiān)局局長張小寧應(yīng)邀率團(tuán)訪問了比利時、愛爾蘭和英國當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和政府監(jiān)管部門，集團(tuán)公司董事長、西安楊森副董事長翟日強全程陪同出訪。陜西摩美得氣血和制藥有限公司、清華德仁西安幸福制藥有限公司等六家省內(nèi)中藥企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)也隨行出訪。
省醫(yī)藥代表團(tuán)先后考察了楊森比利時比爾斯工廠和楊森愛爾蘭科克工廠，了解企業(yè)生產(chǎn)工藝和成果轉(zhuǎn)化等情況，就藥品研發(fā)、質(zhì)量管控、產(chǎn)品申報等事項進(jìn)行了廣泛交流。楊森比爾斯和楊森科克工廠具有先進(jìn)的藥品研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗等方面有著豐富的實踐經(jīng)驗，為包括西安楊森公司在內(nèi)的世界其他工廠提供技術(shù)支持和供應(yīng)部分產(chǎn)品原料藥。
在楊森比爾斯工廠，陜西省醫(yī)藥代表團(tuán)實地查看了藥品生產(chǎn)線、藥品生產(chǎn)批次記錄系統(tǒng)、環(huán)境控制和廢棄物的重復(fù)利用等情況，對該廠原料藥仿制藥一致性評價和原料藥質(zhì)量進(jìn)行了評估，詳細(xì)了解產(chǎn)品研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化有關(guān)情況。
楊森比利時比爾斯工廠
在愛爾蘭楊森科克工廠，考察團(tuán)現(xiàn)場考察了原料藥生產(chǎn)工藝流程、設(shè)施設(shè)備及環(huán)境控制情況，就歐洲藥物管理文件應(yīng)用、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、原輔料與制劑關(guān)聯(lián)審評審批工作進(jìn)行了深入交流，廣泛了解公司在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、申報參比制劑等方面的先進(jìn)經(jīng)驗。
楊森愛爾蘭科克工廠
此次代表團(tuán)實地考察楊森公司歐洲兩家生產(chǎn)廠家，進(jìn)一步了解了楊森工廠九大技術(shù)改進(jìn)（隔離—潔凈生產(chǎn)區(qū)與輔助技術(shù)區(qū)完全隔離等；防泄漏；重力垂直傳送；處方驅(qū)動化生產(chǎn)；物料處理自動化；計算機一體化設(shè)計；倉庫一體化；設(shè)備、容器和設(shè)施就地清洗；單向流）的實地應(yīng)用以及新的生產(chǎn)、物流和質(zhì)量管理系統(tǒng)，更充分的認(rèn)識和理解了西安楊森新廠技術(shù)改進(jìn)的優(yōu)勢，對推進(jìn)西安楊森新廠建設(shè)，強化我省藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量管控能力方面具有積極意義。楊森供應(yīng)鏈亞太區(qū)負(fù)責(zé)人鄧章慈、西安楊森工廠廠長陳東海、注冊事務(wù)部副總監(jiān)徐海寧、中央政府事務(wù)部副總監(jiān)曹瑜等人在楊森比利時比爾斯工廠、楊森愛爾蘭科克工廠會同當(dāng)?shù)毓S管理層接待了陜西省醫(yī)藥代表團(tuán)。
代表團(tuán)還應(yīng)邀訪問了比利時聯(lián)邦藥監(jiān)局、倫敦大學(xué)醫(yī)學(xué)部、牛津大學(xué)中醫(yī)藥研究中心。
在比利時聯(lián)邦藥監(jiān)局，雙方就藥品安全法規(guī)、注冊、監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面進(jìn)行座談交流，比利時聯(lián)邦藥監(jiān)局藥品注冊司、藥品預(yù)注冊司等相關(guān)負(fù)責(zé)人參加了座談。
倫敦大學(xué)擁有60名英國皇家學(xué)會院士、121位英國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士，師資科研力量雄厚，在醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化方面有著豐富經(jīng)驗。陜西省醫(yī)藥代表團(tuán)先后參觀了醫(yī)學(xué)部沃爾夫森生物醫(yī)學(xué)研究所、英國國家老年性癡呆研究所總部、英國老年性癡呆藥物篩選平臺及轉(zhuǎn)基因動物平臺，并與兩位英國皇家學(xué)會院士、英國國家老年性癡呆藥物篩選平臺負(fù)責(zé)人和有關(guān)專家學(xué)者舉行了研討會，就藥品研發(fā)、方向選擇，藥物篩選、研發(fā)周期，科研成果轉(zhuǎn)化等事項進(jìn)行了廣泛交流。在會上，張小寧局長介紹了陜西省和陜西食品藥品監(jiān)管局的基本情況，重點圍繞陜西省的藥品研發(fā)機構(gòu)科研能力與陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景進(jìn)行了推介。集團(tuán)公司等七家藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人分別介紹了企業(yè)優(yōu)勢產(chǎn)品、發(fā)展規(guī)劃和合作意向。參與交流的院士和專家學(xué)者，重點圍繞自己研究的專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行了全面闡述，雙方就如何開發(fā)新產(chǎn)品研發(fā)合作和仿制藥品一致性評價工作進(jìn)行了深入探討。大家一致認(rèn)為雙方合作前景廣闊，表示今后將進(jìn)一步加強溝通，強化交流，共同推動陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
與倫敦大學(xué)李會良教授親切交談
陜西省醫(yī)藥代表團(tuán)訪問牛津大學(xué)中醫(yī)藥研究中心期間，中心主任馬玉玲教授做了專題報告，介紹了運用系統(tǒng)生物學(xué)理論進(jìn)行中藥復(fù)方與西藥比較研究的情況。陜西摩美得制藥董事長介紹了企業(yè)走出去與國際高水平大學(xué)合作研究的體會。雙方圍繞提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量和療效進(jìn)行了廣泛而深入的討論，就進(jìn)一步加強戰(zhàn)略合作達(dá)成了意向。訪問牛津大學(xué)當(dāng)天，牛津市長特別在市長辦公室接待了代表團(tuán)一行，雙方進(jìn)行了親切友好的交流。
牛津大學(xué)中醫(yī)藥研究中心
本次出訪活動組織周密、內(nèi)容豐富，隨行企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)通過座談交流、實地調(diào)研對國外藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管體系有了更深的了解，增長了見識，認(rèn)識到了企業(yè)自身與國外先進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)存在的差距，進(jìn)一步明確了今后的學(xué)習(xí)發(fā)展方向，將有助于推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)新的發(fā)展。
